تست سریع COVID-19 نتایج سریعی را ارائه می دهد.مشکلات دقت وجود دارد

این شرکت مستقر در پاسادنا در کالیفرنیا هر روز هشت کشتی باری حامل آزمایش‌های کرونا را به بریتانیا می‌فرستد.
مدیر ارشد گروه پزشکی Innova امیدوار است از آزمایش‌های سریع برای کاهش سرعت عفونت در نزدیکی خانه استفاده کند.در بدترین مرحله بیماری همه گیر در زمستان امسال، بیمارستان های شهرستان لس آنجلس مملو از بیماران بود و تعداد قربانیان به رکورد بالایی رسید.
با این حال، Innova از سوی سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجاز به فروش این محصولات آزمایشی در ایالات متحده نیست.در عوض، جت‌های مجهز به آزمایش برای خدمت به «ماه» به خارج از کشور پرواز کردند، جایی که نخست‌وزیر بریتانیا بوریس جانسون آزمایشی در مقیاس بزرگ انجام داد.
دانیل الیوت، رئیس و مدیر عامل گروه پزشکی Innova، گفت: "من کمی ناامید هستم.""من فکر می کنم ما تمام کارهایی که ممکن است انجام شود، کارهایی که باید انجام شود و کارهایی که باید از طریق فرآیند تایید آزمایش شوند، انجام داده ایم.”
تحقیقات بیشتری برای اثبات صحت تست Innova در حال انجام است که هزینه آن کمتر از 5 دلار است و می تواند در عرض 30 دقیقه نتایج را ارائه دهد.الیوت گفت که محققان دانشگاه هاروارد، دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو و کالج کلبی این آزمایش را ارزیابی کرده‌اند و سایر گروه‌های تحقیقاتی خصوصی در حال انجام آزمایش‌هایی بر روی افراد با یا بدون علائم COVID-19 هستند.
کارشناسان می گویند که ایالات متحده می تواند به سرعت عرضه محدود محصولات آزمایشی را در ایالات متحده گسترش دهد و با مجاز کردن آزمایش آنتی ژن کاغذی سریع (مانند تشخیص Innova) سرعت را افزایش دهد.طرفداران می گویند که این آزمایش ها ارزان تر و آسان تر هستند و می توان آنها را دو تا سه بار در هفته برای تشخیص اینکه فردی عفونی است و ممکن است ویروس را به دیگران منتقل کند، استفاده کرد.
معایب: در مقایسه با آزمایش آزمایشگاهی، دقت تست سریع ضعیف است و آزمایش آزمایشگاهی برای تکمیل بیشتر طول می کشد و هزینه آن 100 دلار آمریکا یا بیشتر است.
از بهار گذشته، دولت جو بایدن، رئیس جمهور جو بایدن، از هر دو روش - سرمایه گذاری در آزمایش آنتی ژن سریع و ارزان و واکنش زنجیره ای پلیمراز مبتنی بر آزمایشگاه یا آزمایش PCR - حمایت کرده است.
در اوایل این ماه، مقامات دولتی اعلام کردند که شش تامین کننده ناشناس تا پایان تابستان 61 میلیون آزمایش سریع را ارائه خواهند کرد.وزارت دفاع همچنین به توافقی 230 میلیون دلاری با Ellume مستقر در استرالیا برای افتتاح یک کارخانه در ایالات متحده برای انجام 19 میلیون آزمایش آنتی ژن در ماه دست یافته است که 8.5 میلیون از آن در اختیار دولت فدرال قرار خواهد گرفت.
دولت بایدن روز چهارشنبه طرحی 1.6 میلیارد دلاری برای تقویت آزمایش در مدارس و سایر مکان‌ها، تامین تجهیزات لازم و سرمایه‌گذاری در توالی‌یابی ژنوم برای شناسایی انواع ویروس کرونا اعلام کرد.
حدود نیمی از این پول برای حمایت از تولید داخلی تجهیزات مهم آزمایشی مانند نوک خودکار و ظروف پلاستیکی مصرف خواهد شد.آزمایشگاه ها نمی توانند به طور مداوم ایمنی را تضمین کنند - وقتی نمونه ها به آزمایشگاه های مجهز ارسال می شوند، شکاف های زنجیره تامین می تواند نتایج را به تاخیر بیندازد.طرح بسته بایدن همچنین شامل صرف هزینه برای مواد خام مورد نیاز برای آزمایش سریع آنتی ژن است.
مقامات دولتی می گویند که این هزینه برای رفع نیازهای پروژه آزمایشی برای رفع نیازهای فوری کافی است.جفری زینتز، هماهنگ کننده پاسخ به کووید-19، گفت که کنگره باید طرح نجات بایدن را تصویب کند تا اطمینان حاصل شود که بودجه برای بهبود قابلیت های آزمایش و کاهش هزینه ها دو برابر شده است.
مناطق مدرسه در سیاتل، نشویل، تنسی و مین در حال حاضر از آزمایش‌های سریع برای شناسایی ویروس در بین معلمان، دانش‌آموزان و والدین استفاده می‌کنند.هدف از آزمون سریع رفع نگرانی از بازگشایی مدرسه است.
کارول جانسون، هماهنگ کننده آزمایش تیم واکنش به کووید-19 دولت بایدن، گفت: «ما در اینجا به طیف وسیعی از گزینه ها نیاز داریم.»"این شامل گزینه هایی است که استفاده آسان، ساده و مقرون به صرفه هستند."
مدافعان می‌گویند که اگر تنظیم‌کننده‌های فدرال به شرکت‌هایی اجازه دهند که اکنون قادر به انجام تعداد زیادی آزمایش هستند، ایالات متحده می‌تواند آزمایش‌های بیشتری را انجام دهد.
دکتر مایکل مینا، اپیدمیولوژیست در دانشگاه هاروارد، چنین آزمایشاتی را انجام داده است.او گفت که آزمایش سریع "یکی از بهترین و قدرتمندترین ابزار در آمریکا" برای مبارزه با کووید-19 است.
مینا گفت: "ما باید تا تابستان صبر کنیم تا مردم را آزمایش کنیم ... این مسخره است."
تحت غربالگری گسترده همراه با اقدامات قرنطینه سخت، کشور اروپایی اسلواکی نرخ ابتلا را در عرض یک هفته نزدیک به 60 درصد کاهش داد.
بریتانیا یک برنامه غربالگری در مقیاس بزرگ جاه طلبانه تر را آغاز کرده است.این یک برنامه آزمایشی برای ارزیابی آزمون Innova در لیورپول راه اندازی کرد، اما این برنامه را به کل کشور گسترش داد.بریتانیا برنامه غربالگری تهاجمی‌تری را راه‌اندازی کرده است و بیش از یک میلیارد دلار برای آزمایش سفارش داده است.
آزمایش‌های Innova در حال حاضر در 20 کشور در حال استفاده است و این شرکت در حال افزایش تولید برای پاسخگویی به تقاضا است.الیوت گفت که بیشتر آزمایش‌های این شرکت در کارخانه‌ای در چین انجام می‌شود، اما Innova یک کارخانه در Brea، کالیفرنیا افتتاح کرده است و به زودی یک کارخانه 350,000 در رانچو سانتا مارگاریتا، کالیفرنیا افتتاح خواهد کرد.کارخانه فوت مربع.
Innova اکنون می تواند 15 میلیون کیت تست در روز تولید کند.این شرکت قصد دارد در تابستان بسته بندی خود را به 50 میلیون بسته در روز افزایش دهد.
الیوت گفت: خیلی به نظر می رسد، اما اینطور نیست.افراد باید سه بار در هفته آزمایش کنند تا به طور موثر زنجیره انتقال را قطع کنند.7 میلیارد نفر در جهان وجود دارد.”
دولت بایدن بیش از 60 میلیون آزمایش خریداری کرده است که در درازمدت قادر به پشتیبانی از برنامه های غربالگری در مقیاس بزرگ نخواهد بود، به خصوص اگر مدارس و شرکت ها دو تا سه بار در هفته افراد را آزمایش کنند.
برخی از دموکرات‌ها خواستار ترویج فعال‌تر غربالگری گسترده از طریق آزمایش‌های سریع شدند.نمایندگان فروش ایالات متحده، کیم شریر، بیل فاستر، و سوزان دلبن، از جنت وودکاک، کمیسر موقت سازمان غذا و دارو خواستند تا ارزیابی مستقلی از آزمایش سریع انجام دهد تا «راه را برای آزمایش‌های خانگی ارزان و گسترده هموار کند».
رئیس جمهور جو بایدن با وجود واکسینه شدن، به طور منطقی و با احتیاط رئیس جمهور را به طور تصادفی بررسی کنید.
FDA مجوز اضطراری را برای ده ها آزمایش با استفاده از فناوری های مختلف ارائه کرده است که در آزمایشگاه ها، مؤسسات پزشکی برای خدمات فوری پزشکی و آزمایش های خانگی استفاده می شود.
تست Ellume 30 دلاری تنها آزمایشی است که بدون نسخه در خانه قابل استفاده است، نیازی به آزمایشگاه ندارد و می تواند در عرض 15 دقیقه نتایج را ارائه دهد.آزمایش خانگی Abbott's BinaxNow به توصیه یک ارائه دهنده پزشکی از راه دور نیاز دارد.سایر آزمایشات خانگی افراد را ملزم به ارسال نمونه بزاق یا سواب بینی به آزمایشگاه خارجی می کند.
Innova دو بار داده ها را به FDA ارسال کرده است، اما هنوز تایید نشده است.مقامات این شرکت گفتند که با پیشرفت کارآزمایی بالینی، اطلاعات بیشتری را در چند هفته آینده ارائه خواهد کرد.
در ماه جولای، سازمان غذا و داروی آمریکا سندی را صادر کرد که بر اساس آن نیاز به آزمایش خانگی برای شناسایی صحیح ویروسی که حداقل در 90 درصد مواقع باعث ایجاد کووید-19 می‌شود، شد.با این حال، یکی از مقامات ارشد FDA که مسئول نظارت بر آزمایشات است، به USA Today گفت که این آژانس آزمایش هایی با حساسیت کمتر را در نظر خواهد گرفت - اندازه گیری فراوانی که آزمایش به درستی ویروس را شناسایی می کند.
جفری شورن، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی FDA، گفت که این آژانس چندین آزمایش آنتی ژن در نقطه مراقبت را تایید کرده است و انتظار دارد که شرکت های بیشتری برای آزمایش خانگی مجوز بگیرند.
شورن به USA Today گفت: «از ابتدا، این موضع ما است و ما سخت تلاش می‌کنیم تا دسترسی به آزمایش‌های مؤثر را ارتقا دهیم.»به خصوص آزمایش های دقیق و قابل اعتماد باعث می شود مردم آمریکا در مورد آن احساس اطمینان کنند.
دکتر پاتریک گادبی، رئیس کالج آسیب شناسان آمریکا، گفت: "هر نوع معاینه هدف خود را دارد، اما باید به درستی از آن استفاده شود."
"مردم آمریکا باید این روند را به طور کامل درک کنند": فرماندار به رئیس جمهور جو بایدن گفت که آنها می خواهند هماهنگی واکسن کووید را تقویت کنند و شفافیت را گزارش کنند.
گادبی می‌گوید که آزمایش آنتی‌ژن سریع زمانی که بر روی یک فرد در عرض پنج تا هفت روز پس از شروع علائم استفاده شود، به خوبی کار می‌کند.با این حال، هنگامی که برای غربالگری افراد بدون علامت استفاده می شود، آزمایش آنتی ژن احتمالا عفونت را از دست می دهد.
ممکن است به دست آوردن آزمایش‌های ارزان‌تر آسان‌تر باشد، اما او نگران بود که موارد از دست رفته به عنوان یک ابزار غربالگری گسترده مورد استفاده قرار گیرد.اگر آنها نتایج منفی را به اشتباه آزمایش کنند، ممکن است احساس امنیت کاذبی به افراد بدهد.
گلدبی، مدیر آزمایشگاه مرکز پزشکی منطقه ای جنوب شرقی جورجیا در برانسویک، جورجیا، گفت: "شما باید هزینه (آزمایش) را با هزینه از دست دادن یک فرد فعال و اجازه دادن به آن فرد برای تعامل با دیگران متعادل کنید."«این یک نگرانی واقعی است.این به حساسیت تست خلاصه می شود.»
تیمی از دانشگاه آکسفورد و آزمایشگاه دولتی پورتون داون تحقیقات گسترده ای را در مورد آزمایش سریع Innova در بریتانیا انجام داده اند.
در یک مطالعه بدون بازبینی تست سریع که توسط Innova و سایر تولیدکنندگان ارزیابی شد، تیم تحقیقاتی به این نتیجه رسیدند که آزمایش یک گزینه جذاب برای آزمایش در مقیاس بزرگ است.اما محققان می گویند که برای ارزیابی دقت و مزایای بالقوه باید از آزمایش های سریع مکررا استفاده شود.
این مطالعه 8951 آزمایش Innova را بر روی بیماران بالینی، کادر پزشکی، پرسنل نظامی و کودکان مدرسه ارزیابی کرد.این مطالعه نشان داد که آزمایش Innova 78.8 درصد از موارد را در 198 گروه نمونه در مقایسه با آزمایش PCR مبتنی بر آزمایشگاه به درستی شناسایی کرد.با این حال، برای نمونه هایی با سطح ویروس بالاتر، حساسیت روش تشخیص به بیش از 90٪ افزایش می یابد.این مطالعه به «شواهد فزاینده‌ای» اشاره کرد که نشان می‌دهد افرادی که بارهای ویروسی بالاتری دارند، عفونی‌تر هستند.
کارشناسان دیگر گفتند که ایالات متحده باید استراتژی تشخیص خود را به استراتژی تغییر دهد که بر غربالگری از طریق آزمایش سریع برای شناسایی سریع‌تر شیوع بیماری تاکید دارد.
مقامات بهداشتی می گویند که احتمالاً ویروس کرونا در چند سال آینده بومی می شود: این به چه معناست؟
در نظری که روز چهارشنبه توسط The Lancet منتشر شد، مینا و محققان دانشگاه لیورپول و آکسفورد اظهار داشتند که مطالعات اخیر حساسیت تست سریع آنتی ژن را اشتباه درک کرده اند.
آنها معتقدند زمانی که افراد بعید است ویروس را به دیگران سرایت کنند، آزمایش‌های PCR مبتنی بر آزمایشگاه می‌توانند قطعاتی از ویروس را شناسایی کنند.در نتیجه، پس از مثبت شدن آزمایش در آزمایشگاه، افراد بیش از آنچه نیاز دارند در انزوا می مانند.
مینا گفت که نحوه تفسیر رگولاتورها در ایالات متحده و سایر کشورها داده های برنامه آزمایش سریع بریتانیا «اهمیت جهانی زیادی دارد».
مینا گفت: ما می دانیم که مردم آمریکا این آزمایش ها را می خواهند.دلیلی وجود ندارد که فکر کنیم این آزمایش غیرقانونی است.این دیوانه است.»