FDA شروع به بررسی چگونگی تأثیر رنگدانه های پوست بر نتایج پالس اکسی متر می کند

در یک ارتباط ایمنی اخیر توسط سناتور ایالات متحده که از آژانس خواسته بود دقت پالس اکسی متر را بررسی کند، FDA به دلیل نگرانی در مورد تفاوت های قومیتی احتمالی در اندازه گیری پالس اکسیمتر، دقت آژانس را بررسی کرد.
از آنجایی که مردم به دنبال راه هایی برای نظارت بر وضعیت تنفسی خود در خانه بر اساس تهدید ناشی از همه گیری ویروس کرونا هستند، پالس اکسیمترهایی که می توانند به عنوان داروهای نسخه ای و محصولات بدون نسخه خریداری شوند، به طور فزاینده ای مورد استفاده قرار می گیرند.برای مدت طولانی، این روند نگرانی ها را در مورد رابطه بین رنگدانه پوست و نتایج اکسی متر افزایش داده است.
FDA با اطلاع رسانی به بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی از محدودیت های دستگاه به این نگرانی ها پاسخ داد.این آژانس افراد را تشویق می‌کند تا تغییرات سطح اکسیژن خود را در طول زمان ردیابی کنند و هنگام تصمیم‌گیری، شواهد دیگری به جز داده‌های اکسیمتر را در نظر بگیرند.
در ابتدای همه گیری COVID-19، علاقه به پالس اکسی متر افزایش یافت.این دستگاه یک پرتو نور را به نوک انگشتان می تابد تا میزان اشباع اکسیژن خون را تخمین بزند.مصرف‌کنندگان به دنبال این دستگاه‌ها هستند تا راهی برای ارزیابی تأثیر ویروس کرونا بر سیستم تنفسی در خانه‌های خود و به دست آوردن امتیازهای داده‌ای برای ارائه مبنایی برای تصمیم‌گیری در مورد زمان جستجوی خدمات پزشکی به دست آورند.این کشف که برخی از افراد با سطح اکسیژن پایین به سختی نفس می کشند، که به ارزش بالقوه داده ها می افزاید.
برخی از پالس اکسی مترها به عنوان محصولات بهداشتی عمومی، کالاهای ورزشی یا محصولات هوایی به صورت OTC به فروش می رسند.اکسیمتر OTC برای استفاده پزشکی مناسب نیست و توسط FDA بررسی نشده است.سایر پالس اکسی مترها را می توان از طریق مسیر 510 (k) پاک کرد و با نسخه قابل تهیه است.مصرف کنندگانی که سطح اکسیژن خود را کنترل می کنند معمولاً از اکسی متر OTC استفاده می کنند.
نگرانی ها در مورد تأثیر رنگدانه های پوست بر دقت پالس اکسیمترها حداقل به دهه 1980 بازمی گردد.در دهه 1990، محققان مطالعاتی را روی بیماران بخش اورژانس و مراقبت های ویژه منتشر کردند و هیچ ارتباطی بین رنگدانه های پوست و نتایج پالس اکسیمتری پیدا نکردند.با این حال، مطالعات اولیه و بعدی داده های متناقضی را تولید کردند.
COVID-19 و پیام رسان اخیر منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند این موضوع را دوباره مورد توجه قرار داده است.نامه‌ای از NEJM تحلیلی را گزارش می‌دهد که نشان می‌دهد «بیماران سیاه‌پوست تقریباً سه برابر بیشتر از هیپوکسمی پنهان در بیماران سفیدپوست دارند و پالس اکسیمترها نمی‌توانند این فرکانس را تشخیص دهند».از جمله الیزابت واو سناتورها از جمله الیزابت وارن (D-Mass.) به داده های NEJM در نامه ای در ماه گذشته استناد کردند و از FDA خواستند تا ارتباط بین رنگدانه های پوست و نتایج پالس اکسیمتر را بررسی کند.
در یک اطلاعیه ایمنی در روز جمعه، FDA اعلام کرد که در حال ارزیابی ادبیات مربوط به دقت پالس اکسی متر است، و "روی ارزیابی ادبیات در مورد اینکه آیا افرادی با پوست تیره تر دقت محصول ضعیفی دارند یا خیر، تمرکز می کند."FDA همچنین در حال تجزیه و تحلیل داده های قبل از بازار و همکاری با تولید کنندگان برای ارزیابی سایر شواهد است.این فرآیند ممکن است به دستورالعمل های تجدید نظر شده در مورد موضوع منجر شود.دستورالعمل‌های موجود توصیه می‌کنند که حداقل دو شرکت‌کننده با رنگدانه‌های تیره در آزمایش‌های بالینی پالس اکسی‌متر گنجانده شوند.
تاکنون، اقدامات FDA به اظهارات مربوط به استفاده صحیح از پالس اکسی متر محدود شده است.در خبرنامه ایمنی FDA نحوه بدست آوردن و تفسیر قرائت ها توضیح داده شده است.به طور کلی، پالس اکسیمترها در سطوح پایین اکسیژن خون دقت کمتری دارند.FDA اعلام کرد که خواندن 90 درصد ممکن است اعداد واقعی را تا 86 درصد و تا 94 درصد نشان دهد.محدوده دقت پالس اکسیمترهای OTC که توسط FDA بررسی نشده اند ممکن است گسترده تر باشد.
ده ها شرکت در بازار پالس اکسی متر نسخه ای رقابت می کنند.در سال‌های اخیر، بسیاری از شرکت‌های چینی مجوزهای ۵۱۰ (k) را برای پیوستن به سایر فناوری‌های پزشکی موجود در بازار، مانند Masimo و Smiths Medical دریافت کرده‌اند.
بیماران دیابتی Dexcom و Insulet هر دو رشد کسب و کار امسال و گسترش بازار را در سخنرانی های خود پیش بینی کردند.
با احیای ویروس کرونا و ظهور گونه‌های مسری بیشتر، چالش‌ها و فرصت‌های پیش روی کووید-۱۹ در مقابل شرکت‌های تجهیزات پزشکی و تشخیصی قرار گرفته است.
بیماران دیابتی Dexcom و Insulet هر دو رشد کسب و کار امسال و گسترش بازار را در سخنرانی های خود پیش بینی کردند.
با احیای ویروس کرونا و ظهور گونه‌های مسری بیشتر، چالش‌ها و فرصت‌های پیش روی کووید-۱۹ در مقابل شرکت‌های تجهیزات پزشکی و تشخیصی قرار گرفته است.