FDA شروع به بررسی چگونگی تأثیر رنگدانه های پوست بر نتایج پالس اکسی متر می کند

در ابتدای همه گیری COVID-19، علاقه به پالس اکسی متر افزایش یافت.این دستگاه یک پرتو نور را به نوک انگشتان می تابد تا میزان اشباع اکسیژن خون را تخمین بزند.مصرف‌کنندگان به دنبال این دستگاه‌ها هستند تا راهی برای ارزیابی تأثیر ویروس کرونا بر سیستم تنفسی در خانه‌های خود و به دست آوردن امتیازهای داده‌ای برای ارائه مبنایی برای تصمیم‌گیری در مورد زمان جستجوی خدمات پزشکی به دست آورند.مشخص شد که برخی از افراد با سطح اکسیژن پایین به سختی نفس می کشند، که به ارزش بالقوه داده ها می افزاید.
برخی از پالس اکسی مترها به عنوان محصولات بهداشتی عمومی، کالاهای ورزشی یا محصولات هوایی به صورت OTC به فروش می رسند.اکسیمتر OTC برای استفاده پزشکی مناسب نیست و توسط FDA بررسی نشده است.سایر پالس اکسی مترها را می توان از طریق مسیر 510 (k) پاک کرد و با نسخه قابل تهیه است.مصرف کنندگانی که سطح اکسیژن خود را کنترل می کنند معمولاً از اکسی متر OTC استفاده می کنند.
نگرانی ها در مورد تأثیر رنگدانه های پوست بر دقت پالس اکسیمترها حداقل به دهه 1980 بازمی گردد.در دهه 1990، محققان مطالعاتی را روی بیماران بخش اورژانس و مراقبت های ویژه منتشر کردند و هیچ ارتباطی بین رنگدانه های پوست و نتایج پالس اکسیمتری پیدا نکردند.با این حال، مطالعات اولیه و بعدی داده های متناقضی را تولید کردند.
COVID-19 و پیام رسان اخیر منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند این موضوع را دوباره مورد توجه قرار داده است.نامه‌ای از NEJM تحلیلی را گزارش می‌دهد که نشان می‌دهد «بیماران سیاه‌پوست تقریباً سه برابر بیشتر از هیپوکسمی پنهان در بیماران سفیدپوست دارند و پالس اکسیمترها نمی‌توانند این فرکانس را تشخیص دهند».از جمله سناتورهای ماساچوست D، از جمله الیزابت وارن از توده، داده‌های NEJM را در نامه‌ای ذکر کردند.ماه گذشته آنها از FDA خواستند تا ارتباط بین رنگدانه پوست و نتایج پالس اکسیمتر را بررسی کند.
در اطلاعیه ایمنی در روز جمعه، FDA اعلام کرد که در حال ارزیابی ادبیات مربوط به دقت پالس اکسی متر است، "تمرکز بر ارزیابی این است که آیا افرادی با پوست تیره تر دقت محصول ضعیفی دارند یا خیر."FDA همچنین در حال تجزیه و تحلیل داده های قبل از بازار و همکاری با تولید کنندگان برای ارزیابی سایر شواهد است.این فرآیند ممکن است به دستورالعمل های تجدید نظر شده در مورد موضوع منجر شود.دستورالعمل‌های موجود توصیه می‌کنند که حداقل دو شرکت‌کننده با رنگدانه‌های تیره در آزمایش‌های بالینی پالس اکسی‌متر گنجانده شوند.
تاکنون، اقدامات FDA به اظهارات مربوط به استفاده صحیح از پالس اکسی متر محدود شده است.خبرنامه ایمنی FDA نحوه بدست آوردن و تفسیر قرائت ها را شرح می دهد.به طور کلی، پالس اکسیمترها در سطوح پایین اکسیژن خون دقت کمتری دارند.FDA اعلام کرد که خواندن 90 درصد ممکن است اعداد واقعی را تا 86 درصد و تا 94 درصد نشان دهد.محدوده دقت پالس اکسیمترهای OTC که توسط FDA بررسی نشده اند ممکن است گسترده تر باشد.
ده ها شرکت در بازار پالس اکسی متر نسخه ای رقابت می کنند.در سال‌های اخیر، بسیاری از شرکت‌های چینی مجوزهای ۵۱۰ (k) را برای پیوستن به سایر فناوری‌های پزشکی موجود در بازار، مانند Masimo و Smiths Medical دریافت کرده‌اند.
با رواج فناوری و به اشتراک گذاری داده ها، ممکن است مراقبت های بهداشتی به سمت پیش بینی پذیری بیشتر سوق پیدا کند و پزشکی از راه دور توسعه یابد و در نتیجه روش های پزشکی جدیدی ایجاد شود.این امر شرکت ها را مجبور می کند تا بیشتر در امنیت سایبری سرمایه گذاری کنند.
این آژانس بر روی تأثیر ادغام بر قیمت ها تمرکز دارد.این استراتژی جدید ممکن است مبنای قانونی دیگری برای زیر سوال بردن همکاری به آن بدهد.
موضوعات مرتبط: ادغام و تملک، فناوری اطلاعات پزشکی، خدمات پزشکی، سیاست ها و مقررات پزشکی، بیمه پزشکی، عملیات و غیره.
با رواج فناوری و به اشتراک گذاری داده ها، ممکن است مراقبت های بهداشتی به سمت پیش بینی پذیری بیشتر سوق پیدا کند و پزشکی از راه دور توسعه یابد و در نتیجه روش های پزشکی جدیدی ایجاد شود.این امر شرکت ها را مجبور می کند تا بیشتر در امنیت سایبری سرمایه گذاری کنند.
این آژانس بر روی تأثیر ادغام بر قیمت ها تمرکز دارد.این استراتژی جدید ممکن است مبنای قانونی دیگری برای زیر سوال بردن همکاری به آن بدهد.
موضوعات مرتبط: ادغام و تملک، فناوری اطلاعات پزشکی، خدمات پزشکی، سیاست ها و مقررات پزشکی، بیمه پزشکی، عملیات و غیره.
موضوعات مرتبط: ادغام و تملک، فناوری اطلاعات پزشکی، خدمات پزشکی، سیاست ها و مقررات پزشکی، بیمه پزشکی، عملیات و غیره.