اولین کارآزمایی بالینی در ایالات متحده تأیید کرد که آزمایش سریع 15 دقیقه ای Clungene® SARS-CoV-2 ویروس IgG/IgM، آنتی بادی های 100 درصد از بیماران مبتلا به کووید مثبت را پس از 13 روز به طور دقیق شناسایی کرد.

اولین کارآزمایی بالینی در ایالات متحده تأیید کرد که آزمایش سریع 15 دقیقه ای Clungene® SARS-CoV-2 ویروس IgG/IgM، آنتی بادی های 100 درصد از بیماران مبتلا به کووید مثبت را پس از 13 روز به طور دقیق شناسایی کرد.
کنفرانس پلیموث، پنسیلوانیا، 15 ژوئن 2021/PRNewswire/-یک کارآزمایی بالینی ایالات متحده برای آزمایش سریع کووید-19 تایید شده توسط هیئت بررسی نهادی نشان داد که ویژگی بیماران Covid-19 منفی تایید شده توسط RT-PCR 100٪ است (95) ٪ فاصله اطمینان، 88.4٪ - 100.0٪؛این به معنای توافق 100٪ بین RT-PCR منفی و نتایج تست سرولوژیکی Clungene® منفی است.در بیمارانی که پس از 13 روز آزمایش ویروس مثبت شد، توافق بین آزمایش سریع 15 دقیقه ای IgG/IgM ویروس Clungene® SARS-CoV-2 و آزمایش واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بیش از 90 درصد بود.نتایج نشان می‌دهد که این آزمایش‌ها ممکن است ابزار مؤثری برای تشخیص وجود آنتی‌بادی در افراد آلوده به ویروس باشد.این آزمایش توسط شارپ بهداشت و درمان از سن دیگو، کالیفرنیا انجام شد و شامل بیماران بستری و سرپایی بود.این آزمایش قبل از اینکه واکسن به طور گسترده در دسترس باشد، انجام شد.نتایج تحقیقات اولیه با بررسی همتایان در مجله LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn) منتشر شده است.
این نتایج فوق‌العاده دلگرم‌کننده هستند زیرا نشان می‌دهند که کیت تست سریع IgG/IgM ویروس CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) در شناسایی افراد دارای پاسخ‌های ایمنی تطبیقی ​​بسیار مؤثر است و نشان می‌دهد که عفونت اخیر یا قبلی دکتر فادی حداد، متخصص بیماری های عفونی از گروه جامعه پزشکی شارپ که به انجام این تحقیق کمک کرد، گفت: مطابق با سیاست مجوز استفاده اضطراری فعلی اداره غذا و داروی ایالات متحده.این بسیار مهم است در زمانی که میلیون‌ها نفر واکسینه نشده‌اند و احتمال عفونت هنوز یک مسئله بسیار واقعی است.»
اسکات وایز، مدیر عامل Proven، گفت: «ما به نتایج آزمایش بسیار افتخار می کنیم.این آزمایش سودمندی آزمایش‌هایی مانند آزمایش سریع ۱۵ دقیقه‌ای IgG/IgM ویروس Clungene® SARS-CoV-2 را در کمک به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی تأیید می‌کند.سادگی و سهولت استفاده آن را به یک ابزار تشخیص مفید تبدیل کرده است.»
کیت تست سریع IgG/IgM ویروس SARS-CoV-2 Clungenea (COVID-19) می‌تواند در عرض 15 دقیقه نتیجه دهد.این آزمایش به تجهیزات آزمایشگاهی پیچیده برای پردازش قرائت ها نیاز ندارد.
درباره PROVEN PHARMA که در سال 2012 تأسیس شد، Proven Pharma یک ارائه دهنده خدمات در صنایع بهداشت و درمان و علوم زیستی است.این شرکت طیف گسترده ای از راه حل ها، از جمله توزیع حرفه ای، خرید مقایسه کننده کارآزمایی بالینی، تیم فروش داخلی اختصاصی، پشتیبانی بازاریابی، تحول دیجیتال و مشاوره فنی را ارائه می دهد.آنها بیش از دو دهه تجربه غنی در بسیاری از زمینه های حوزه مراقبت های بهداشتی دارند و راه حل هایی را برای آنها ارائه می دهند.
در صنعتی پر از عدم قطعیت، Proven Pharma به مشتریان خود اطمینان می دهد.این شرکت با استفاده از بهترین روش‌ها و فرآیندهای شناخته‌شده در هر زمان به موقع ارائه می‌دهد تا از ایمنی و انطباق در هر مرحله اطمینان حاصل کند.Proven Pharma متعهد به بهبود مستمر تجربه مشتری است تا این مشتریان بتوانند زندگی بیماران را بهبود بخشند.موفقیت این شرکت ناشی از صداقت، صداقت و قابلیت اطمینان تیم آن است.
درباره Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. یک تولید کننده با تکنولوژی بالا و پیشرو در مواد بیولوژیکی و محصولات تشخیصی آزمایشگاهی است.این شرکت به دلیل ارائه خدمات متنوع و انعطاف پذیری برتر به توزیع کنندگان و شرکای حرفه ای در بازار جهانی شهرت دارد.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. در سال 2004 تاسیس شد. دارای پیشرفته ترین گواهینامه ISO 13485:2016 R&D و تاسیسات تولیدی در Hangzhou، چین، مطابق با GMP چین، به مساحت 19000 متر مربع.محصولات آن دارای گواهینامه CE، گواهی FSC و تاییدیه FDA 510(k) ایالات متحده (شماره ثبت FDA: 3009414546) هستند.
کیت تست سریع IgG/IgM ویروس CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) را می توان طبق دستورالعمل های FDA EUA دریافت کرد: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- مجوز استفاده اورژانسی-دستگاه پزشکی/تشخیص آزمایشگاهی-اوااس-سرولوژی-و-سایر-تست-های-پاسخ-ایمنی-تطبیقی-sars-cov-2
به جز محتوای مشخص شده در دستورالعمل استفاده (IFU)، هرگونه استفاده یا بیانیه اکیداً ممنوع است.لطفاً از www.proven.com دیدن کنید یا برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-855-678-7768 تماس بگیرید.